FDA برای اولین بار از یک نوع آزمون برای تشخیص سرطان ژن حمایت می کند

در تصویر این عکس 15 آگوست 2017، بیمار، آلیسون کایرنز، پیش زمینه، تصاویر را با دکتر شومکی کاتو در دانشگاه سانفرانسیسکو سان دیگو در سن دیگو به تصویر می کشد. پروفیل های تومور که سلول های سرطانی Cairnes را ترتیب دادند، شناسایی درمان هایی را که برای سرطان معده آنها مفید بود، شناسایی کردند. در روز پنج شنبه، 30 نوامبر، اداره غذا و داروی ایالات متحده یک آزمایش مشابه توسط بنیاد پزشکی را تأیید کرد. (AP Photo / Gregory Bull، File)

رگولاتورهای ایالات متحده یک آزمایش اولیه از یک نوع را تایید کرده اند که به طور موقت در صدها ژن سرطانی مورد توجه جهش ها قرار می گیرد و تصویر کاملتری از آنچه را که تومور بیمار را هدایت می کند و تلاش برای مطابقت با درمان های مربوط به این معایب را فراهم می کند.

اداره غذا و داروی آمریكا آزمون تست بنیادی را برای بیماران مبتلا به سرطان های پیشرفته یا وسیع گسترش داد، و مراكز مدیکر و خدمات Medicaid پیشنهاد دادند آن را پوشش دهند.

تصمیمات دوگانه که در اواخر پنج شنبه اعلام شده است، پروفیل ژن تومور را برای بیماران مبتلا به سرطان به مراتب بیشتر از افرادی که در حال حاضر آن را دریافت می کنند، فراهم می کند و بیمه گذاران بیشتری را برای پوشش این بیمه می کنند.

دکتر کیت گودریچ، مامور ارشد پزشکی سازمان آژانس مراقبت مدیکر، گفت: "این اساسا فردی و دقیق پزشکی است."

در حال حاضر بیماران ممکن است برای ژنهای فردی آزمایش شوند، اگر دارو برای هدف قرار دادن این جهش ها وجود داشته باشد. این یک رویکرد ضربه و ناتو است که گاهی اوقات به معنی بیوپسی های متعدد و زمان تلف شده است. به عنوان مثال، در مورد سرطان ریه، به عنوان مثال، حدود نیمی از ژن ها را می توان با آزمایش های فردی بررسی کرد تا ببیند آیا یک داروی خاص یک بازی خوب است.

آزمایش جدید FoundationOne CDx می تواند برای هر گونه تومور جامد مانند سرطان پروستات، پستان یا کولون مورد استفاده قرار گیرد و 324 ژن را بررسی می کند و ویژگی های دیگری نیز دارد که می تواند پیش بینی موفقیت در درمان هایی که سیستم ایمنی بدنبال آن را فراهم می کند.

دکتر جفری شارن، FDA، گفت: "به جای یک یا دو مورد، آزمایش های متعددی را از یک نمونه بافت تک در نظر بگیرید." وی گفت که آزمایشات اطلاعاتی بهتر و اطلاعاتی را برای هدایت درمان فراهم می کنند و می توانند به بیماران بیشتری در مطالعات درمان های جدید کمک کنند.

دکتر ریچارد شیلسکی، رئیس بخش پزشکی انجمن انکولوژی بالینی آمریکا، گفت: "این یک تغییر دریایی" برای بیماران خواهد بود. این انجمن پزشکانی است که بیماری را درمان می کنند.

"من فکر می کنم این خوب است، اما خطر وجود دارد که تشخیص جهش درمانی باعث شود پزشکان و بیماران سعی کنند درمان هایی را که در این وضعیت کار نکرده اند و از داروهای گران قیمت استفاده کنند، استفاده می کنند گفت:

شیلسکی گفت که نتیجه بهتر در این شرایط، هدایت افراد به مطالعات آزمایش داروهایی است که این ژن ها را هدف قرار می دهد.

بنیاد پزشکی، که در کمبریج، ماساچوست و دیگران مستقر است، آزمایشات تشخیصی تومور را برای چندین سال تحت قوانین بیشتری انجام دادند که آزمایشات آزمایشگاهی را آزمایش کردند. اما بیمه گران برای پرداخت هزینه هایی که هزینه های آن حدود 6000 دلار هزینه می کنند، متوقف شده اند.

شوئن گفت: "در حال حاضر، تایید FDA، کیفیت اطمینان را تضمین می کند، و پوشش پیشنهادی دولت برای Medicare و سایر برنامه های بیمه عمومی به این معنی است که بیمه های خصوصی احتمال بیشتری پیدا خواهند کرد.

نظرات عمومی در مورد پیشنهاد پوشش خواهد شد برای 30 روز گرفته شده است. یک تصمیم نهایی در اوایل سال آینده انتظار می رود و پس از آن تنظیم قیمت برای بازپرداخت.

پوشش برای بیماران مبتلا به سرطانهای مکرر، گسترده و پیشرفته، در افرادی که با پزشکان خود تصمیم به دنبال درمان بیشتر و کسانی که قبلا تست توالی ژنی ندارند، پیشنهاد شده است.

گودریچ گفت: "بسیاری از این افراد از گزینه های درمان فرار کرده اند"، اما آزمایشات ممکن است به چیزی جدیدی دست یابند که ممکن است کمک کند.

انتظار می رود تأثیر این اثر در سرطان ریه بیشتر باشد زیرا بسیاری از این تومورها در مرحله پیشرفته یافت می شوند و داروهای هدفمند چندگانه برای درمان آن در دسترس است.

شواهد کافی برای اثبات استفاده از این تست های تشخیص ژنی در مراحل اولیه سرطان وجود ندارد. بیماران در این موارد استاندارد و مراقبت مبتنی بر راهنمایی را دریافت می کنند.

در اواسط ماه نوامبر، FDA نیز یک آزمایش ژنتیکی را که توسط Centre Cancer Memorial Sloan Kettering تهیه شده بود تأیید کرد، اما تقریبا به طور انحصاری در بیماران این مرکز سرطان مورد استفاده قرار می گیرد و پیش بینی نمی شود که آزمون تجاری به طور گسترده ای در دسترس باشد.

دکتر دیوید کلیمتراست، رئیس بخش آسیب شناسی در مرکز سرطان، گفت: تصمیمات فدرال باعث می شود که توالی ژن یک جزء معمول تر از مراقبت های سرطان، "همانطور که ما به طور معمول با میکروسکوپ نگاه کنیم" طبقه بندی مرحله بیماری بیمار است.

یکی دیگر از رهبران در این زمینه، Caris Life Sciences، می گوید قصد دارد تا تایید FDA را برای آزمایش پروفایل پروفایل تومور که به طور گسترده ای مورد استفاده قرار می گیرد، دنبال کند، که اکنون از طریق گواهینامه آزمایشگاه فروخته می شود. این همچنین بر روی ابزار جدیدتر برای نشان دادن ژنهای تومور از نمونه خون کار می کند. بسیاری از شرکت ها قبلا این آزمایشات بیوپسی مایع را به فروش می رسانند، هرچند FDA هنوز تایید نشده است.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling